И потекли клинреки
Строгое соблюдение клинических рекомендаций может стать для врачей необязательным
Российские врачи смогут не следовать клиническим рекомендациям, если этого требуют интересы пациента. Такое положение одобрил вчера думский комитет по охране здоровья. Депутаты и чиновники подчеркивают, что это не разрешение игнорировать медицинские стандарты, а сохранение возможности индивидуального подхода к лечению конкретного пациента.
В среду, 25 июня, комитет ГД по охране здоровья рассмотрел правительственные поправки к правительственному же законопроекту о едином реестре в сфере биологической безопасности. Он был внесен в Госдуму в ноябре 2024 года и уже 10 декабря принят в первом чтении. А ко второму авторы предложили внести изменения к закону «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
Нововведения касаются клинических рекомендаций — документов, которые содержат «основанные на научных доказательствах» алгоритмы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов. С 2022 года начался поэтапный переход медицинских организаций к оказанию помощи на основе клинических рекомендаций. Как пояснял Минздрав, это должно гарантировать гражданам единый стандарт лечения в любой больнице и поликлинике. С 1 января 2025 года все медучреждения и врачи России обязаны использовать клинреки в своей работе. Но это требование вызвало критику части профессионального и экспертного сообщества. Как сообщал “Ъ”, врачи предупреждали о невозможности следовать клинрекам в условиях реальной практики и нехватки финансирования. Также они жаловались на отсутствие четкого юридического статуса рекомендаций — ведь они не являются нормативно-правовыми актами.
Согласно правительственным поправкам, клинреки больше не являются обязательными для исполнения. Они будут применяться по особому порядку, который установит Минздрав.
Законопроект также уточняет понятие «клинические рекомендации»: из него исключаются «протоколы лечения» в целях избежать некорректного толкования. Вчера члены думского комитета единогласно поддержали поправки; по данным источника “Ъ”, знакомого с ситуацией, документ готовят сразу ко второму и третьему чтениям.
Первый зампред комитета Бадма Башанкаев выразил надежду, что теперь у врачей появится четкое понимание, как применять клинреки, сохраняя возможность индивидуального подхода к лечению пациента. «Особенно это важно для сложных случаев, когда у человека несколько сложных заболеваний и требуется комплексное решение,— пояснил господин Башанкаев.— Мы долго шли к этому: обсуждали, дорабатывали, прошли анализ в главном правовом управлении администрации президента и сегодня, наконец, получили результат.
Это не просто бюрократическое изменение, а реальное улучшение для врачей и пациентов. Клинические рекомендации останутся научно обоснованным ориентиром, но не превратятся в жесткую обязательную инструкцию. Мы лечим человека, а не историю болезни». По его словам, следующий этап — доработка порядка применения этих рекомендаций Минздравом, чтобы ко второму чтению «подзаконный акт был в максимально согласованном варианте».
Главный внештатный специалист по косметологии министерства здравоохранения Самарской области Ольга Колсанова считает, что придание клиническим рекомендациям четкого правового статуса — шаг в правильном направлении, которого давно ждало медицинское сообщество. Фиксация рекомендаций «в качестве ориентира» защищает и врача, и пациента от рисков формального, «шаблонного» подхода к лечению. Вместе с тем не стоит воспринимать эту норму как разрешение игнорировать стандарты, подчеркивает она: «Любое такое отклонение должно быть тщательно аргументировано в медицинской документации. Это повышает ответственность врача: он должен ясно осознавать, почему в данном конкретном случае он действует в рамках рекомендаций или сознательно отходит от них в интересах пациента».
Госпожа Колсанова отмечает, что именно от порядка применения будет зависеть, как система заработает на практике. Важно, чтобы он не оказался «излишне бюрократизированным» и не создавал барьеров для врачебного решения: «В идеале порядок должен четко определить, как и где фиксируется обоснование отклонения от рекомендаций. От этого напрямую зависит и качество медицинской помощи, и юридическая защищенность врачей, и безопасность пациентов».
Добавки впишут в рецепт
Госдума одобрила закон о праве врачей назначать БАДы пациентам
Госдума приняла закон, уточняющий госрегулирование в сфере обращения биологически активных добавок (БАДов). Минздрав получит возможность утверждать список разрешенных добавок, что позволит врачам легально назначать их пациентам для лечения. Роспотребнадзор будет наделен правом оперативно блокировать доступ к сайтам, которые распространяют информацию о БАДах, находящихся под запретом.
Принятый Госдумой законопроект правительство внесло в нижнюю палату парламента в мае 2024 года. Поправки предлагаются к законам «О качестве и безопасности пищевых продуктов», «Об информации, информационных технологиях и защите информации» и «Об основах охраны здоровья граждан».
Согласно документу, с 1 сентября 2025 года в России начнет действовать запрет на распространение информации о розничной торговле БАДами (в том числе дистанционной), не имеющими маркировки или в отношении которых «нельзя проследить путь попадания на рынок». Роспотребнадзор в досудебном порядке будет блокировать доступ к сайтам, распространяющим информацию о запрещенных к продаже БАДах. Ранее для того, чтобы заблокировать сайт через суд, уходило минимум три месяца, пояснил “Ъ” глава комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов. «Теперь эта процедура будет практически моментальной,— утверждает депутат.— Это значительно сократит срок изъятия незарегистрированных или опасных для здоровья добавок из незаконного оборота и защитит здоровье граждан»
В перечень попадут добавки, в том числе произведенные в России, которые отвечают установленным правительством критериям. Конкретные критерии пока не определены, в пояснительной записке сказано, что при изготовлении БАДов будет запрещено использовать сырье, созданное с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ.
Сейчас врачи не могут официально назначать практически ни один БАД, так как их нет в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. С 1 сентября медики получат возможность выписывать пациентам добавки из перечня разрешенных в качестве дополнения к основной терапии. Список заболеваний, при которых можно будет назначать такое лечение, утвердит Минздрав. Применение добавок по показаниям и под контролем медиков «в целом приведет к увеличению рынка такой продукции, в первую очередь отечественного производства», поясняли в правительстве. «Врачи смогут легально выписывать пациентам БАДы,— подтверждает Сергей Леонов.— Это важно, потому что при наличии соответствующих показаний людям будут назначать именно те БАДы, которые им положены. Это исключит самолечение и минимизирует риски для здоровья человека».
Закон в теории мог бы повлиять на «черный» сегмент БАДов, которые производятся из сырья, не предназначенного для пищевых продуктов, отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
«С другой стороны, «черному» сегменту ограничения вряд ли помешают, потому что уже сейчас распространена практика, когда продукт, по факту являющийся БАДом, но не имеющий соответствующей регистрации, продается на маркетплейсах под видом косметологического средства, средства от борьбы с муравьями,— поясняет эксперт.— Назвать его можно как угодно. Да, потребителя определенным образом вводят в заблуждение, но проблема в том, что у нас сейчас сформирован целый пласт потребителей, позволяющих ввести себя в заблуждение». Таким образом, считает Николай Беспалов, глобальных изменений законопроект не повлечет, но производители легальной продукции почувствуют себя «чуть более защищенными».